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行业动态 / News

【最新】GB 97061-2020系列规范将施行!施行要求抢先看→
发布时间:2023-06-05 07:24:29 来源:乐鱼全站app下载 作者:乐鱼全站APP官网登录

  原标题:【最新】GB 9706.1-2020系列规范将施行!施行要求抢先看→

  GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:根本安全和根本功能的通用要求》已于2020年4月9日发布,自2023年5月1日起施行,其配套的并排规范已悉数发布,专用规范正连续发布。

  医疗器械注册人存案人应当仔细贯彻《中华人民共和国规范化法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与存案管理办法》《医疗器械出产监督管理办法》等要求,保证其出产的相关产品契合强制性规范以及经注册或许存案的产品技能要求。鼓舞医疗器械注册人存案人提早施行新规范。

  (一) 产品适用GB 9706.1-2020配套专用规范的,GB 9706.1-2020及配套并排规范可与最终施行的专用规范同步施行。产品无适用GB 9706.1-2020配套专用规范的,GB 9706.1-2020及配套并排规范自2023年5月1日施行。

  (二)关于相关规范发布公告规则的施行日期在2025年12月31日之前的规范,产品注册存案按下列景象处理:

  一是自第(一)款规则的相关规范施行之日起,初次请求注册的第三类、第二类医用电气设备,应当提交契合新规范要求的查验陈述。在此之前请求注册并取得受理的,能够依照原规范进行查验、审评批阅。

  已获准注册的第三类、第二类医用电气设备,应当及时请求改变注册,提交契合新规范要求的查验陈述,并在第(一)款规则的相关规范施行之日起3年内依照新规范要求完结产品改变注册。

  二是自第(一)款规则的相关规范施行之日起,初次处理存案的第一类医用电气设备,在产品存案时应当提交契合新规范要求的查验陈述。

  已存案的第一类医用电气设备,处理改变存案时刻最迟不得超越第(一)款规则的相关规范施行之日起2年,处理改变存案时应当提交契合新规范要求的查验陈述。

  (三)关于相关规范发布公告规则的施行日期在2025年12月31日之后的专用规范,已获准注册或许已存案的医用电气设备应当在第(一)款规则的相关规范施行之日前,依照新规范要求完结产品改变注册或许改变存案。

  (一)请求注册或许处理存案时提交的查验陈述,能够是注册请求人、存案人的自检陈述,也能够是其托付有资质的医疗器械查验组织出具的查验陈述。

  (二)医疗器械查验组织对一起出具的GB 9706.1-2020及配套并排规范、专用规范的查验陈述进行相关,在查验陈述补白中清晰送检样品一致性及产品整改状况。不具有全项新规范查验资质的医疗器械查验组织可施行分包查验,具有相关配套并排、专用规范承检才能的医疗器械查验组织应当活跃接受有关分包查验。查验组织出具契合GB 9706.1-2020及配套并排规范、专用规范的产品查验陈述,并对查验陈述担任。

  (三)关于自检或许托付有资质的医疗器械查验组织查验过程中触及的根本功能及判据、类型典型性阐明等严重问题,应当在查验陈述中载明相关定见,供技能查看部分参阅。

  (四)各医疗器械查验组织应当统筹安排,保证新规范施行相关产品的查验作业,在合同约好时限内出具查验陈述。

  自2023年5月1日起,各级药品监督管理部分应当依照《医疗器械监督管理条例》及其配套规章要求,仔细做好对注册人存案人履行新规范的监督查看。关于已完结改变注册或许改变存案的,属地药品监督管理部分应当要求注册人存案人严厉依照强制性规范和产品技能要求组织出产;关于在新规范发布公告规则的施行之日后没有完结改变注册或许改变存案的,注册人存案人应当作出相关许诺,并在布告规则的时刻内完结产品改变注册或许改变存案,属地药品监督管理部分应当加强监督辅导,保证新规范平稳有序施行。

  我国食品药品检定研讨院(国家药品监督管理局医疗器械规范管理中心)牵头,会同相关单位树立专家咨询机制,及时研讨处理新规范施行的严重技能问题。

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